《全面加强药品监管能力建设工作措施》政策解读

一、出台依据

《全面加强药品监管能力建设工作措施》（以下简称《工作措施》）主要以《国务院办公厅关于全面加强药品监管  能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)及《自治区办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（内政办发〔2022〕26号）作为编制依据。

二、总体框架

《工作措施》全文共三部分。

第一部分为工作目标。严格落实“四个最严”要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，更好满足全盟人民群众对药品安全的需求。

第二部分重点措施。从十二个方面细化工作举措，确保《工作措施》便于操作落实。紧密结合我盟实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强可操作的创新举措，力图最大限度实现《工作措施》的具体化、常态化。

第三部分保障措施。要坚决扛起药品安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度。压实药品安全企业主体责任，监督企业依法依规开展经营活动。创新完善适合药品监管工作特点的经费政策，合理安排、足额保障药品监管经费。

三、重点任务

（一）加强风险管控。整合监督抽检、现场检查、不良反应/事件监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面的风险信息，形成协调联动机制，推进防范化解药品安全风险常态化。

（二）加强检查员队伍建设。加快推进全盟专业药品检查员队伍建设，按计划、分步骤培养符合条件人员作为兼职检查员。拓宽教育培训渠道，通过“网络+实训+外派”等方式强化能力培训，落实药品、医疗器械、化妆品经营、使用等检查要求，进行合规确认和风险研判。

（三）提升稽查办案效能。加强药品稽查专业化队伍建设，推动各级市场监管部门稽查办案业务骨干的培养。全面推行行政执法“三项制度”，严格药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权使用。

（四）强化部门协同配合。落实监管事权划分和责任规定，加强各级药品监管领域行政审批、监督检查、检验检测和稽查执法等工作的指导和评估。与公安机关、检察院等部门建立健全衔接、协同工作机制，做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作，推动联合执法办案常态化。

（五）提高检验检测能力。加大药品和化妆品实验室建设和仪器设备购置等投入力度，加快推进检验检测能力建设，推动盟级药品检验检测能力建设达到国家C级以上标准，以满足地方经济发展的需求。

（六）健全药物警戒体系。加快构建以药品不良反应监测机构、医疗机构依法履行相关责任的药物警戒工作格局。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。

（七）完善应急管理体系。强化落实属地责任，建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训。构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，提高应急处置能力。

（八）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推广“互联网+”移动互联应用，充分利用信息化手段推动监管模式和服务方式变革，使下放到各旗区的药品经营许可审批相关事项 “接得住”，“接得好”。

（九）夯实基层药品监管基础。加强基层药品执法检查基本装备配备、药品检验检测能力建设，药品监管执法骨干人员满足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》(药监综〔2020〕41号)配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备。

（十）加强药品安全法律法规的宣贯工作。全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。

（十一）持续优化营商环境。进一步增强服务意识，为企业和群众提供规范、便捷、高效的政务服务。继续深化审评审批制度改革，优化政务服务流程，细化量化政务服务标准。加快推进电子证照推广应用，大力推行“承诺制”审批，健全完善当场办结、一次办结、限时办结等制度。

（十二）支持中药（蒙药）发展。1.提升中医（蒙医）医院制剂能力，加强制剂研发、推广和应用，满足人民群众对中医药（蒙医药）的服务需求。2.鼓励和支持中药（蒙药）生产企业升级改造，开展生产工艺技术改进研究、质量标准提升等工作，支持中药（蒙药）企业规模化发展和医疗机构民族医药创新，使中药（蒙药）特色优势得到充分发挥。3.搜集临床有效的蒙药协定处方、蒙医经验方、蒙医经典处方，完成质量标准和稳定性试验，促进我盟特色蒙药制剂的标准化和规范化发展。4.支持开办中药饮片生产企业，帮扶企业开展药品检验检测技术指导工作。

相关文件：阿拉善盟行政公署办公室关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知