阿拉善盟行政公署办公室关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知

阿署办发〔2022〕57号

阿拉善盟行政公署办公室关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知

各旗人民政府，各开发区、示范区管委会，盟行署各委、办、局和直属事业单位，各重点企业：

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管  能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及《自治区办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（内政办发〔2022〕26号）工作要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，保障全盟人民群众用药安全，结合工作实际，制定如下措施。

一、工作目标

坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，统筹药品安全和产业发展，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，提升支撑保障能力，坚决守住药品安全底线，提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，更好满足全盟人民群众对药品安全的需求。

二、重点措施

（一）加强风险管控。围绕疫苗、特殊药品、网售药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品持续开展专项整治，以问题为导向，认真查找风险点。整合监督抽检、现场检查、不良反应/事件监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面的风险信息，形成协调联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置，推进防范化解药品安全风险常态化。（牵头单位：盟市场监管局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会；配合单位：盟公安局、卫健委）

（二）加强检查员队伍建设。加快推进全盟专业药品检查员队伍建设，按计划、分步骤从基层市场监管部门、检验检测机构、不良反应机构、食品药品抽检机构中培养符合条件人员作为兼职检查员，充实药品专业化监管队伍。各级市场监管部门在公开招聘工作人员过程中，保持适当比例招聘药学、医疗器械及相关专业人员充实到药品监管岗位，做到人岗相适，人尽其才。拓宽教育培训渠道，通过“网络+实训+外派”等方式强化能力培训，落实药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等检查要求，进行合规确认和风险研判。（牵头单位：盟市场监管局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会；配合单位：盟人社局）

（三）提升稽查办案效能。盟市场监管局对全盟药品稽查工作进行统筹督促指导，视情况对各旗区案件查办情况进行通报。切实加大对货值金额50万元以上重大违法案件的查处惩治力度。加强药品稽查专业化队伍建设，推动各级市场监管部门稽查办案业务骨干的培养。全面推行行政执法“三项制度”，严格药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权使用。（牵头单位：盟市场监管局，各旗人民政府，管委会；配合单位：盟公安局、司法局，盟中级人民法院，盟检察分院）

（四）强化部门协同配合。落实监管事权划分和责任规定，强化盟、旗区、苏木镇三级协同监管，加强各级药品监管领域行政审批、监督检查、检验检测和稽查执法等工作的指导和评估，全盟每年至少组织1次跨层级、跨部门风险会商。各级市场监管部门要加强与公、检、法等部门建立健全衔接、协同工作机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作，推动联合执法办案常态化。（牵头单位：盟市场监管局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会；配合单位：盟卫健委、医保局、公安局、司法局，盟中级人民法院，盟检察分院）

（五）提高检验检测能力。加大药品和化妆品实验室建设和仪器设备购置等投入力度，加快推进检验检测能力建设，推动盟级药品检验检测能力建设达到国家C级以上标准，以满足地方经济发展的需求。根据地方发展和企业需求，定向引进药品和化妆品等相关专业技术人员，加强产学研结合，建立高素质技术人员队伍，积极发挥检验检测机构的作用。（牵头单位：盟市场监管局；配合单位：盟委组织部，盟财政局）

（六）健全药物警戒体系。加快构建以药品不良反应监测机构、医疗机构依法履行相关责任的药物警戒工作格局。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。每年每百万人口不良反应（事件）监测报告数达到1000份以上。（牵头单位：盟市场监管局、卫健委；配合单位：各旗区人民政府、管委会）

（七）完善应急管理体系。各旗区、盟直各相关部门要强化落实属地责任，建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训，至少每3年组织不少于1次的相应级别药品安全突发事件应急演练。构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，提高各地区、各有关部门的应急处置能力。（牵头单位：盟市场监管局、卫健委；配合单位：盟食药安委各成员单位，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

（八）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推广“互联网+”移动互联应用，充分利用信息化手段推动监管模式和服务方式变革，使下放到各旗区的药品经营许可审批相关事项 “接得住”“接得好”。积极应用内蒙古药品智慧监管平台，推进监管业务系统互联互通和信息共享共用，推动跨业务、跨部门智慧化协同治理。全盟零售药店100%入驻自治区风险管控平台和疫情监测预警系统，监督检查率实现全覆盖。加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械、化妆品的线上线下管理能力。（牵头单位：盟市场监管局；配合单位：各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

（九）夯实基层药品监管基础。认真贯彻落实国家和自治区《关于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，加强基层药品执法检查基本装备配备、药品检验检测能力建设，各级市场监管部门具备的药品监管执法骨干人员满足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》（药监综〔2020〕41号）配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备。各级市场监管部门统筹本辖区药品、医疗器械、化妆品监管，每年分别组织开展至少1次交叉互检、案卷评查和典型案例分析，两次执法监督检查，突出药品监管专业性和实效性。（牵头单位：盟市场监管局；配合单位：盟财政局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

（十）加强药品安全法律法规的宣贯工作。全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。开展“以案释法”等培训活动，强化监管人员法治素养；利用“药品安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动载体开展普法宣传，提高“两品一械”法律法规知晓率，推动形成监管部门公正执法、广大公众遵法守法的良好氛围。（牵头单位：盟市场监管局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会；配合单位：盟卫健委、司法局）

（十一）持续优化营商环境。进一步增强服务意识，切实转变工作作风，为企业和群众提供规范、便捷、高效的政务服务。继续深化审评审批制度改革，大幅压减审评审批环节、材料时限，优化政务服务流程，实时更新办事指南，细化量化政务服务标准。加快推进电子证照推广应用，大力推行“承诺制”审批，健全完善当场办结、一次办结、限时办结等制度。依托一体化在线政务服务平台，落实“两品一械”政务服务事项一窗服务、网上办理、异地可办。落实执法人员普法宣传、违法行为解读和矛盾隐患防范责任，依法保障企业合法权益，打造公平公正的竞争环境。（牵头单位：盟市场监管局、司法局；配合单位：各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

（十二）支持中药（蒙药）发展

1．充分发挥中医药（蒙医药）防病治病的独特优势和作用，提升中医（蒙医）医院制剂能力，加强制剂研发、推广和应用，承担起区域内制剂委托配制和调剂任务，持续提升中药（蒙药）制剂在临床中的应用，满足人民群众对中医药（蒙医药）的服务需求。（牵头单位：盟卫健委；配合单位：盟市场监管局）

2．鼓励和支持中药（蒙药）生产企业升级改造，开展生产工艺技术改进研究、质量标准提升、不良反应监测等工作，支持中药（蒙药）企业规模化发展和医疗机构民族医药创新，不断激发中药（蒙药）产业发展活力，使中药（蒙药）特色优势得到充分发挥。（牵头单位：各旗人民政府，各开发区、示范区管委会；配合单位：盟卫健委、工信局、科技局、市场监管局）

3．搜集临床有效的蒙药协定处方、蒙医经验方、蒙医经典处方，完成质量标准和稳定性试验，促进我盟特色蒙药制剂的标准化和规范化发展。（牵头单位：盟卫健委；配合单位：盟市场监管局、财政局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

4．支持开办中药饮片生产企业，帮扶企业开展药品检验检测技术指导工作。（牵头单位：盟市场监管局；配合单位：各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

三、保障措施

（十三）加强组织领导。各旗人民政府，各开发区、示范区管委会，盟直各相关单位要坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。要建立健全本级食品药品安全委员会，要加强对药品监管工作的领导，落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（牵头单位：各旗区人民政府，各开发区、示范区管委会；配合单位：盟食药安委各成员单位）

（十四）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，监督企业依法依规开展创新、经营等活动。鼓励支持药品行业自律，规范发展。建立严重违法失信名单判定标准、公示制度、信用修复、信息共享机制，实施信用联合惩戒。畅通投诉举报渠道，加大主流媒体药品安全公益宣传力度。加强药品管理相关部门协调联动，注重药品监管与医疗管理、医保管理数据的衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。（牵头单位：盟市场监管局；配合单位：盟卫健委、医保局、各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

（十五）强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费政策，合理安排、足额保障药品监管经费。各旗人民政府，各开发区、示范区管委会及相关部门要不断加大药品监管经费投入力度，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障，将药品安全监管经费纳入地方财政预算，建立与本地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，确保药品安全工作有序运转。（牵头单位：盟市场监管局；配合单位：盟财政局，各旗人民政府，各开发区、示范区管委会）

2022年10月25日　　　　

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