【两区动态】守牢药品安全底线 防范质量安全风险——阿拉善高新区药品安全巩固提升行动显成效

为进一步消除药品安全隐患，提升药品、化妆品、医疗器械监管效能，守牢药品安全底线，阿拉善高新区（乌斯太镇）平安建设办公室坚持以问题为导向，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，扎实开展药品安全巩固提升行动，保障阿拉善高新区、乌兰布和示范区群众用药用妆用械安全。

加强组织领导，完善监管体系。印发《阿拉善高新技术产业开发区（乌斯太镇）疫苗药品（含医疗器械）安全突发事件应急预案》，组织开展疫苗药品安全事件应急演练，提高疫苗药品安全突发事件应急处置能力。制定《阿拉善高新技术产业开发区 乌兰布和生态沙产业示范区药品安全巩固提升行动实施方案》，以疫苗、特殊管理药品、中药饮片、集采中选产品、医保高值药品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容用医疗器械及特殊化妆品等为重点开展药品安全巩固提升专项行动。

强化日常监管，排查风险隐患。将日常监管与专项整治相结合，扎实开展“两品一械”经营企业和使用单位监督检查，共检查“两品一械”经营企业和使用单位274家次，出动执法人员548人次，排除风险隐患21条，检查发现的问题现已全部完成整改。完成药品抽检10批次，监测并及时上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件。

开展专项整治，打击违法犯罪。开展药品安全巩固提升行动以来，共查办“两品一械”违法案件12件，其中药品案件2件、化妆品案件8件、医疗器械案件2件。

加强交流互学，提升监管能力。组织召开药品质量安全暨药品监管能力标准化建设工作会1次。选派“两品一械”业务骨干赴北京、呼和浩特参加药品检查员（医疗器械）培训2次，赴呼和浩特市参加《医疗器械经营质量管理规范现场检查指南》研究制定座谈会1次，参加“送教下基层、研传促深教”视频培训10期，提升药品检查能力和药品安全风险排查处置能力。

强化宣传教育，规范诚信经营。结合专项检查和日常巡查向药品、化妆品和医疗器械经营主体开展药化械普法宣传12次，督促指导企业完善管理机制、落实主体责任、规范诚信经营。组织辖区内药械经营企业的主要负责人开展《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》培训3次，考试检测合格率100%。

下一步，阿拉善高新区（乌斯太镇）平安建设办公室将巩固深化药品安全提升行动成果，紧抓责任落实关键，推进跨部门监管协作，严格排查风险隐患，从严查处违法违规行为，守牢药品安全底线。