阿拉善盟市场监督管理局关于印发《药品化妆品监管2020年工作要点》的通知

（阿市监字〔2020〕67号）

各旗区市场监管局：

　　现将《阿盟市场监督管理局药品化妆品监管2020年工作要点》印发给你们，请结合各自实际认真贯彻落实。

附件：药品化妆品监管2020年工作要点

阿拉善盟市场监督管理局

2020年5月6日

2020年药品化妆品监管工作要点

　　一、全力抓好疫情防控工作。

　　持续开展疫情防控药品质量安全监督检查,加强对零售药店的监督和指导，压实药店主体责任。严格执行对购买退烧、咳嗽药品的人员必须进行实名信息登记和病史询问。对代购者和购买退烧或止咳类药品相关信息要详细询问，认真填写，严格落实实名登记制度。各地零售药店发现体温超过37.3℃的人员，劝其就近问诊就医，并将相关信息报告当地卫健委，做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。

　　二、强化风险防控，化解重大风险隐患

　　(一)持续加强日常监管。一是各旗区要认真落实属地监管责任，网格化、标准化、表格化开展日常检查和工作督查，检查留痕，实现对所有药品化妆品经营使用主体监督检查全覆盖。二是各旗区要结合辖区实际突出监管重点,强化风险意识，对中药注射剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价药品等重点品种,购进验收、质检报告、关键养护控制、进货渠道等重点环节,农村地区、城乡接合部等重点企业、重点地区、重点环节、重点品种要提高监管频次，进行有的放矢地反复监督检查，责任到人，环环相扣，切实形成管理闭环。重点区域,及时排查并妥善处置风险隐患。三是盟局按照“双随机、一公开”的要求对各旗区局监管情况按照不少于20%的比例进行监督抽查。

　　(二)进一步加强疫苗药品监管。各旗区要认真贯彻落实《疫苗管理法》，全面提升我盟疫苗药品安全监管水平，积极排查疫苗质量风险隐患。年内，必须完成本辖区内疫苗药品运输、储存、使用单位监督检查全覆盖任务。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，加大对各旗区疾控中心、疫苗接种点冷藏冷冻储存、运输设施和设备是否正常使用,冷链管理药品购销、储存、运输管理制度是否落实,包装标签是否识别、储存温度是否符合要求、超有效期的疫苗药品隔离存放设置警示标志等落实情况监督检查。发现的违法违规行为要及时通报当地卫健委，将疫苗流通使用过程中的质量风险隐患降到最低。

　　(三)加强化妆品流通使用监管

　　完善化妆品经营监管工作制度是强化化妆品质量安全的有效手段。《化妆品监督管理条例》颁布实施后，及时完善机制，强化监管工作责任，加大监督检查，实现监管工作“不断档、不错位”目标。各旗区在进一步对辖区化妆品经营使用单位摸底基础上，按照修订后的《化妆品监督管理条例》要求，进一步完善进货查验、索证索票制度等，确保产品进货渠道合法，流向可追溯，保障化妆品消费安全。特别是抓好国产非特殊用途化妆品备案后的现场核查工作，并及时上传现场核查情况。

　　三、强化监督检查,开展专项整治

　　牢固树立风险管理理念,落实风险排查治理机制,紧盯药品生产流通使用环节易出现的问题，结合抽检、舆情、投诉举报，组织开展各类专项整治。

　　(一)开展联合检查工作。配合自治区药监局做好2020年联合检查工作。要做好与联合检查组的有效衔接工作，配合开展2020年药品生产质量提升专项整治工作，进一步排查药品生产(制剂室)领域安全风险点，并督促企业整改，保障药品安全生产。

　　(二)继续开展中药饮片专项整治。按照自治区药监局安排部署，在2019年中药饮片集中整治基础上，继续开展中药饮片专项整治，重点检查非法经营中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、中药饮片经营管理规范有效等行为。

　　(三)开展特殊药品专项整治。按照自治区药监局安排部署全盟范围内开展为期一年的特殊药品专项整治工作，针对性采取措施加强监管，强化特殊药品经营使用单位对特殊药品购销、储存、发货、运输以及从业人员等各环节的管理，全面提升特殊药品管理水平。依法严厉打击违法违规行为，严防特殊药品流入非法药物滥用，保障公众用药需求，维护社会稳定。

　　(四)开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查。强化药品集中采购和使用中选药品的质量监管，推进实施中选药品监督检查和监督抽查两个全覆盖，全面落实属地监管责任和企业主体责任，推动中选药品“一物一码”追溯要求，切实保障中选药品质量安全。

　　(五)开展互联网销售药品专项整治。按照“线上、线下一致”原则，深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治，严厉查处违法违规行为，督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台提供者持续合规经营。

　　(六)药品经营企业执业药师“挂证”行为专项整治。在零售药店日常监督检查内容中突出药品经营企业执业药师“挂证”行为规范整治，重点查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、审方流程不符合要求等违规行为，确保药品批发零售企业严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动。　　

　　(七)深入开展化妆品违法经营行为专项整治。配合《化妆品监督管理条例》的贯彻实施，组织开展化妆品经营环节打击假冒伪劣化妆品、落实索证索票专项规范行动。针对辖区内化妆品专卖店、大型商场超市、重点酒店、美容美发场所销售使用假冒伪劣化妆品的违法违规行为，组织开展专项行动,排查化解风险隐患，守护百姓用妆质量安全，促进地区“美丽经济”发展。

　　(八)继续开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动。按照自治区市场局贯彻落实《国务院关于新形势下加强打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作的意见》要求，组织开展“线上净网、线下清源”专项行动，查处网络违法生产销售化妆品案件，打击化妆品领域制假售假犯罪活动，积极构建化妆品行业线上线下社会共治监管新格局。　　

　　四、继续推动药品经营企业信用体系建设

　　继续贯彻落实《阿拉善盟药品、医疗器械信用等级考评办法》。各旗区局要对辖区内药品零售企业进行2019年信用等级评定，并完善更新信用档案，建档率达到100%。继续采取承诺制等措施压实企业主体责任，推动信用体系建设，强化产品源头和渠道监管，督促企业不断加强质量管理，经营企业持续合规。

　　五、继续支持我盟蒙药产业发展

　　贯彻落实《阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟蒙医药中医药发展战略规划纲要(2016年—2030年)实施方案》、《阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟蒙医药中医药健康服务发展规划2016年—2020年)实施意见》、《阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟振兴蒙医药行动计划(2017年—2025年)实施方案》、《阿拉善盟行政公署关于加强新时代蒙医药工作的实施方案》精神，完成我盟蒙药制剂规范和提升行动，扶持和促进传统制剂传承、创新、发展。对蒙药制剂实施技术指导和帮扶，规范传统制药工艺与现代技术融合发展。提升蒙中药材、中药饮片质量。

　　六、加快推广智慧监管平台应用。按照自治区药监局统一安排部署，本着“管用、实用、好用”的原则，积极推进药品智慧监管平台建设，基本覆盖全部药品企业，实现数据自动记录、自动识别、自动报警、不可更改，达到以信息化手段控制风险，提升科学化、智能化监管水平。

　　七、积极主动开展宣传信息工作。继续加强“两法一条例”的宣传和药品化妆品科普知识普及工作。完成“药品质量安全月”、“化妆品安全科普宣传周”等活动任务，努力营造社会共治良好氛围。

　　八、努力建设一支专业化药品化妆品检查员队伍。加强对旗区、苏木乡镇基层一线药品化妆品检查人员培训，通过组织药品流通化妆品监管人员参加国家局和自治区举办的相关培训及加强自学，继续培育健全药品、化妆品检查员队伍，提高基层监管人员的业务能力和专业技能。